藥品車(chē)間生產(chǎn)流程可分為以下核心環(huán)節(jié)，需結(jié)合不同劑型特點(diǎn)及GMP規(guī)范進(jìn)行嚴(yán)格管理，博泰小編帶大家了解相關(guān)知識(shí)。 

一、物料管理與質(zhì)量控制 

1、質(zhì)量控制體系

過(guò)程監(jiān)控‌，關(guān)鍵參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，中間體抽樣檢測(cè)。 

2、‌原料驗(yàn)收與貯存‌

入庫(kù)前完成理化性質(zhì)、微生物限度等檢驗(yàn)，分類(lèi)存放于溫濕度受控倉(cāng)庫(kù)。 

3、‌供應(yīng)商確認(rèn)與采購(gòu)‌ 

選擇定點(diǎn)供應(yīng)商并通過(guò)資質(zhì)審核，確保原料符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，采購(gòu)環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量協(xié)議簽署與運(yùn)輸條件監(jiān)控。 

二、‌潔凈區(qū)管理‌ 

1、執(zhí)行三級(jí)更衣程序：一更→二更→手消毒→氣閘緩沖。 

2、壓差控制：潔凈區(qū)＞相鄰區(qū)5Pa，潔凈區(qū)＞外界10Pa。 

三、包裝與倉(cāng)儲(chǔ) ‌

內(nèi)包裝‌鋁塑泡罩包裝機(jī)、自動(dòng)裝盒機(jī)完成初級(jí)密封。‌電子監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)關(guān)聯(lián)批生產(chǎn)記錄，高架庫(kù)采用自動(dòng)輸送鏈實(shí)現(xiàn)零人工接觸存儲(chǔ)。

四、特殊工藝支持系統(tǒng) ‌

純化水系統(tǒng)‌：原水→多介質(zhì)過(guò)濾→反滲透→EDI→分配循環(huán)。 ‌

空調(diào)凈化系統(tǒng)‌：初中高效三級(jí)過(guò)濾，換氣次數(shù)≥20次/小時(shí)。